X
ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА
*Информация на сайте предназначена для специалистов в области медицины и фармацевтики.
Являетесь ли Вы специалистом?
ДА
НЕТ
Я принимаю Положения Правового Соглашения >>
Сведения, представленные на настоящем Интернет-сайте, носят публичный характер, служат исключительно
информационным целям и не могут рассматриваться в качестве публичной оферты или склонения к приобретению
товаров, услуг.
Часть информации предназначена для специалистов здравоохранения и фармацевтики РФ в области терапии
гепатитов,
циррозов печени, токсикозов, в том числе вирусных гепатитов.
Данный веб-сайт содержит информацию для специалистов в области медицины и фармацевтики, и может содержать
информацию по продукции, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в
вашей
стране. Такая информация весьма неопределенна и подвержена существенному влиянию различных факторов, включая
научные, деловые, экономические и финансовые, и вследствие этого фактические результаты могут существенно
отличаться от тех, которые изложены на настоящем Интернет-сайте.
Посетитель настоящего Интернет-сайта должен осознавать и принимать на себя риск, связанный с неверным
пониманием
и трактованием представленной информации. Посетители не должны использовать информацию, содержащуюся на
настоящем Интернет-сайте, в качестве медицинских советов или рекомендаций. Следует помнить о том, что выбор,
назначение и способ применения лекарственного средства может осуществлять и определять только лечащий врач,
учитывающий индивидуальные особенности Вашего организма и осуществляющий контроль за применением
лекарственного
средства.
Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, и не может
быть
заменой очной консультации врача.
Вы ознакомлены и принимаете Условия Правового Соглашения>> и осознаете, что информация, представленная на
сайте
www.geptrong.ru, www.geptrong.com не должна использоваться для самодиагностики. самолечения и не является
заменой консультации врача.
В США одобрили клеточную терапию Omisirge для лечения онкогематологических заболеваний
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило клеточную терапию для снижения риска инфекционных осложнений у пациентов с онкогематологическими заболеваниями Omisirge. Препарат ускоряет восстановление нейтрофилов.
Израильская Gamida Cell Ltd получила одобрение FDA на Omisirge (omidubicel-onlv), аллогенную клеточную терапию для снижения риска присоединения инфекции у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу компании. Препарат предназначен для пациентов старше 12 лет, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови после лучевой или химиотерапии.
Omisirge ускоряет восстановление нейтрофилов, подтипа лейкоцитов, которые борются с инфекцией. «Более быстрое возвращение лейкоцитов в организм может снизить вероятность серьезной или обширной инфекции, связанной с трансплантацией стволовых клеток», — пояснил директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс.
Omisirge вводится однократно и внутривенно. Он состоит из донорских стволовых клеток из пуповинной крови, обработанных никотинамидом — формой витамина B3.
Одобрение FDA основано на исследовании 125 пациентов с онкогематологическими заболеваниями. В испытании применение Omisirge сравнивалось с трансплантацией гемопоэтических клеток пуповинной крови. Эффективность Omisirge оценивали на основе количества времени, необходимого для восстановления нейтрофилов пациента, и частоты инфекций после трансплантации. Более 40% пациентов, участвовавших в исследовании, принадлежали к разным расам и этническим группам.
Gamida планирует добиться охвата терапией Omisirge через пять лет примерно 2,5 тыс. пациентов в год. По оценкам экспертов, доход от продаж препарата в США составит около 130 млн долл.
Gamida несколько раз пыталась получить одобрение своей терапии в США, но столкнулась с трудностями. В 2021 году FDA запросило дополнительную информацию о производственном предприятии компании, которая использовала в III фазе испытания препараты, произведенные в трех разных местах. В конце прошлого года регулятор еще раз отсрочил решение по одобрению препарата, поскольку компания подала дополнительные данные испытаний.
Из-за этих отсрочек компания провела две волны сокращения штата и приостановила доклинические работы над терапиями, использующими NK-клетки (естественные киллеры) GDA-301, GDA-501 и GDA-601.
Справочно
Препарат Гептронг не раз доказывал свою эффективность в сопроводительной терапии онкологических заболеваний. Препарат помогает купировать побочные проявления, повышать приверженность пациентов к основной терапии, улучшать физическое благополучие и в целом качество жизни и приводит к длительной, устойчивой ремиссии.
Источник: Медвестник.